一)设备的选择应符合如下原则1.设备选型时，要对设备从经济上、技术上全面评价综合分析，选择使用性能先进、运行安全可靠、经济合理的设备。2.设备的设计、选型必须符合国家相关法律法规，符合GMP原则要求。生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质，符合URS中的预定用途。应配备具有适当量程和精密度的衡器和量具，用于药品的生产和控制。3.对于直接或间接影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，尽量选择行业内知名主流品牌，且该产品得到相关行业的认可。4对于不会影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，选择行业内性价比较好的品牌，且该产品得到相关行业的认可。(二)与用户充分沟通，整理用户需求，形成用户需求说明初稿。用户需求说明有详细的技术参数、产品性能要求，包含设备的工艺要求、报警、计算机化系统合规性、结构、材质、传动、调速、控制、润滑、安装环境、外接介质、相关文件、培训、备品备件、到货周期，设备所属的计量器具的技术参数等要求。用户需求说明起草、审核和审批，根据厂区URS规程的要求执行。对于GMP相关的设备，需要根据项目验证计划开展风险评估工作，并确保URS对风险评估的要求做出了响应。(三)对国内外相关设备产品目录、样本、广告、说明书及相关专业人员提供的信息汇总，从中筛选出可选择的机型和生产厂商和供应商的长名单(四)根据实际情况，项目组和厂区设备部应对供应商长名单的用户进行实地考察和用户调研，确定供应商的短名单(五)向短名单的供应商提供URS,获取摸底报价。(六)对前期调研工作进行汇总，形成设备采购策略，包括对供应商长名单的考察短名单推荐理由、供应商选择方法、摸底报价、评分小组（技术商务/审计/谈判）采购过程异常预案和采购项目实施计划等。(七)根据业务需要，项目组向项目决策委员会汇报设备采购策略。(八)设备采购策略汇报通过后，项目组及时启动采购工作。第一条项目组采购负责人根据公司采购流程的要求，开展设备采购。【一)组织完成设备采购报价说明文件的编制和会审。(二)向投标人发出报价说明文件，并进行技术澄清。(三)组织评审，确定候选供应商。(四)根据业务需要，组织商务谈判，确定中选供应商。方方订(五)发起询比价和招投标审批流程(六)发起合同审批流程。(七)合同生效第二条对于投资金额较少并且风险较低的设备类采购，可根据公司采购相关规定和流程处理。第三条设备制造过程的管理(一)）设备合同签订后，项目组应要求设备制造商应根据URS的要求提供相关的设计文件，并经相关人员设计审核后，设备制造商才可开始设备的制造工作.对于GMP相关的设备，应根据公司DQ管理规程的要求进行GMP设计确认工作。与安全相关的设备或部件，应由公司HSE人员对设计文件进行安全设计确认。(二)设备制造商按照URS和经确认的设计文件开展设备的制造工作。设备的制造必须严格遵守合同中约定的标准。(三)项目组应对设备在制造过程进行跟踪。对于核心设备或急用设备，需到设备厂家现场监督设备制造情况，并检查设备质量。(四)如果合同中约定需要进行「AT,那么在设备制造完毕待发货以前，项目组设备负责人应组织生产和设备人员到制造工厂进行FAT验收。FAT验收合格后并签字后，设备才能发货。第四条设备安装调试过程的管理(一)设备到货后及时办理开箱验收，验收合格后才可进行安装使用，验收不合格，由采购部门向供货单位交涉处理。设备开箱验收工作的相关要求，根据厂区设备管理相关规程执行。(二)设备开箱验收后、安装前的暂存应该符合设备的存贮条件，不得露天存放存放条件不得对设备造成损坏或影响设备的性能。各部件应按秩序摆放或归位。使用部门或设备工程部应妥善保管设备（若设备已放置在使用部门则由使用部门保管反之，由设备工程部保管)。(三)设备开箱验收合格后，设备工程师要及时给出设备编号。设备编号根据厂区设备编号管理相关规程执行。(四)设备安装以前，项目组应组织使用部门、安全或质量部门、设备厂家、施工单位对设备安装施工图纸进行会审，确保施工图满足安全、质量和使用的要求。(五)设备的安装应符合如下要求1.设备安装必须符合设计要求，不得在生产中对产品造成污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、维护、清洁、消毒和灭菌。万文