设备制造过程的策划设备制造组织应策划和开发设备制造过程。在策划之前，首先要评价顾客（业主）的要求，然后进行策划。设备制造过程的策划包括：(1)明确该设备的质量要求和目标：(2)针对该设备确定过程、文件和资源要求：(3)明确该设备所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动：(4)明确该设备的接收准则：(5)明确所需的记录：(6)设备制造过程的异常情况的处理；7)针对影响设备制造的更改的反应过程：万(8)确保顾客（业主）委托的设备制造信息的保密。2.设备制造工艺方案确定(1)设备制造工艺方案的策划组织应在接受合同之后并在开工前编写制造工艺方案，统筹制造的全过程。制造工艺方案是进行制造管理的指导性文件。对技术复杂或采用新技术、新材料、新工艺的工程应编制专项制造工艺方案。制造工艺方案应经过总工程师或技术负责人审核批准后实施。在编写制造工艺方案时常用的方法是潜在失效模式及后果分析FMEA)法。这可以描述为一组系统化的活动，是用于确定工艺过程必须做哪些事情才能使顾客（业主）满意这一过程的技术方法。为实现最大增值，宜组建FMEA小组，并且FMEA必须在工艺过程实施之前进行。事先做好FMEA分析，能够最容易低成本地对产品或过程进行更改，文从而最大限度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来的更大隐患的预防/纠正性更改的机会。其目的是：认可并评价产品/过程中的潜在失效的可能以及该失效的后果：2)确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施：3)将全部过程形成文件。(2)控制计划，包括以下3方面内容：1)控制计划的内容。当FMEA完成以后，紧接着要编写控制计划。控制计划应包括设备制造需要控制的工艺特性、检验和试验，包括所要控制的因素、控制项目的界限、控制的方法、检查的方法和频次，以及反映计划等内容。2)控制计划的说明具体如下：①控制计划是控制设备工艺过程的书面描述，其目的是确保设备工艺过程处于受控状态。控制计划描述了设备工艺过程的每个阶段（包括进货、制造和出厂)所需的控制措施，重点在于表明设备的重要特性和技术要求，更多的是针对设备工艺过程参数。②控制计划协助组织按照顾客（业主）要求制造出优质设备，是以提供结构化的途径来实现这一目标的。③控制计划不能代替作业指导书，控制计划是给工程师用的，般不能直接指导生产（个别可直接指导生产），因此应根据控制计划中要控制的项目和要求，编写一系列作业指导书，供现场操作人员使用万万4个单一的控制计划可以适用于使用相同的原材料、以相同的过程制造出来的同一系列的设备⑤为了有助于说明，必要时可为控制计划附上简图。⑥控制计划是一动态文件，应随着测量系统和控制方法的改进而更新。⑦控制计划中要对不合格情况或操作失控而制订反应计划。(3)操作指导书组织应在控制计划和/或质量计划的基础上，为所有影响质量的工艺过程操作人员提供形成文件的作业指导书，这些指导书应在工作岗位容易得到，操作指导书的形式可多样化，不受形式限制，也可以是现场多个文件的集合。通常的工序卡片就是一种很直观的操作指导书。3.特殊过程的监控(1)特殊过程包括：所关心的特性在流程过后将不存在：2)测量方法不存在，或者测量方法对产品是有破坏性的：3)该过程的结果在后面的检验或试验中不能测量。特殊过程的特性产生于一个或一个以上前述情形的实例有：1)金属零件的熔解、焊接、热处理、电镀之后的强度、延展性、疲劳寿命和耐腐蚀：文2)聚合塑料的染色性、收缩率和拉伸特性：烘干产品的味道、结构和外貌：4软件产品或财政文件或法律文件的正确性。文万